Avis relatif à l'arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur les préparations de thérapies cellulaires mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 du code de la santé publique <BR>

J.O. 2 du 3 janvier 2007 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Avis relatif à l'arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur les préparations de thérapies cellulaires mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 du code de la santé publique

NOR : SANP0625012V

4.1. Lieu de stockage.

Pour les différents sites de stockage, y compris pour les étapes se déroulant chez un prestataire :

4.1.1. Décrire le lieu de stockage.

4.1.2. Préciser les conditions de conservation (température, durée maximum de stockage et autres paramètres).

4.1.3. Préciser les modalités de contrôle des conditions de conservation.

4.1.4. Le cas échéant, préciser les contrôles effectués après stockage et avant administration.

4.2. Transport.

4.2.1. Conditions et mode de transport entre le site de prélèvement, le lieu de préparation et le site d'administration. Systèmes de conteneurs éventuellement utilisés pour le transport.

4.2.2. Etiquetage des conteneurs.

4.2.3. Type de transport et durée.

4.2.4. Modalités de contrôle de la température.

5. Données relatives à l'établissement de santé

où est administrée la préparation de thérapie cellulaire

5.1. Décrire les modalités de réception et de contrôle à réception de la préparation de thérapie cellulaire dans l'établissement de santé où elle est administrée.

5.2. Préciser les coordonnées du lieu d'administration (service dans l'établissement de santé) ainsi que le nom du responsable et des personnes impliquées dans l'administration.

5.3. Décrire le lieu de conservation du produit, le cas échéant.

5.4. Préciser le matériel de conservation utilisé, le cas échéant.

5.5. Détailler le type d'informations retournées au lieu de conservation et de préparation.

6. Traçabilité

6.1. Décrire le système de traçabilité des préparations de thérapie cellulaire depuis le site de préparation jusqu'au site d'administration.

6.2. Préciser les modalités et conditions de retour des produits. »